(필독) 의료기기(혈압계, 체온계 등) , 충전식 건전지 통관기준, 재식용 식물 검역증 첨부 의무화 안내

안녕하세요

고배송 관리자입니다

  

1. 의료기기 관련

** 의료기기법 제 26조 (일반행위의 금지)

누구든 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리, 판매, 임대. 수여 또는 사용하여서는 아니되며, 판매.임대.수여 또는 사용할 목적으로 제조.수입.수리.저장 또는 진열하여서는 아니된다.

** 해외 직구 금지 관련 내용 요약

의료기기 15조(수입업 허가든) 에 따라 의료기기를 수입하기 위해서는 식품의약품 안전처장에서 수입허가를 받아야하며, 동법제 26조(일반 행위의금지) 에따라 허가받지 않은 의료기기의 사용을 금하고있다. 따라서 의료기기를 해외에서부터 직접 구입하는 것은 불가하며, 의료기기 수입업자를 통해 적법하게 수입된 제품을 구입해 사용해야 한다.

 

□ 신청방법 및 절차
○ 제출서류를 방문접수, 우편, 팩스, 이메일을 통해 한국의료기기안전정보원(이하, 정보원) 산업정보팀에 신청
* 단, 팩스, 이메일 접수 시 의료기기 요건면제확인 추천(신청)서, 수입추천용 진단서, 자가사용용 의료기기 사용 동의 확인서 등 원본 우편 제출을 요청할 수 있음
○ 접 수 처 : 서울시 구로구 디지털로 30길 28(구로동, 마리오타워) 한국의료기기안전정보원 산업정보팀
○ 연 락 처 : 02-860-4401~4407(fax. 02-860-4419)
○ 이 메 일 : helpmd@nids.or.kr
○ 수 수 료 : 없음
○ 처리기간 : 접수일로부터 3일(토, 일, 공휴일 제외)
○ 추천서 수령 방법 : 이메일 송부 혹은 우편 발송

 

또한 자가사용 요건면제로 통관이 되고있는 체온계, 혈압기, 혈당계, 양압기 등의 제품 또한 향후 입항건에 대해 요건 면제를 불인정 할수 있습니다.

세관에서 전문성이 필요한 "의료기기" 라고 판단될경우 의료기기법 관련 요건 면제를 득하여 통관진행되어야 하며,

이 경우 구매하신 고객님께서 직접 세관에 의뢰하시어 관련된 자가사용용 의료기기 요건면제 확인 신청서류를 제출해 주셔야 합니다. 

참고로 고객님께서는  미리 관세청으로 해당 제품이 "개인자가 사용으로 통관이 가능한" 제품인지를  확인하신후 구매를 진행해주시길 부탁드리겠습니다 

 

2. 충전식 건전지/배터리 관련

일반 일회성 건전지의 경우 별도의 요건이 없으나 , 충전이 가능한 건전지/배터리 제품의 경우 "전기용품 안전관리법" 요건 대상으로 자가 사용 기준 1인 1개만 통관이 가능하며 1개 이상의 물품이 입항 될 경우,

전기용품안전관리법 관련 요건 승인번호를 취득하여야 통관이 가능합니다. 

건전지 제품의 경우 낱개 제품이 1pack(4개 들이) 으로 포장되는 것이 대부분인데 이 경우 1pack을 인정하지 않으며 그중 1개 제품에 대해서만 통관을 승인하고 있어 나머지 낱개 제품에 대해 분할/폐기를 진행하여야 합니다 

 

 

또한 국내 입항 이후 적발 시 분할/폐기 진행되며 이경우 통관 지연 및 불필요한 분할 폐기 수수료가 발생됩니다.

충전식 건전지/배터리 제품에 대해 구매를 자제해주시거나 필요시 1개만 구매될 수 있도록 부탁드리겠습니다.

 

 3. 재식용 식물 검역증 첨부 의무화 - 사전 승인 신청 의무

모든 재식용 식물은 수입 수량과 관계없이 식물 검역증 첨부가 의무화 됩니다.

재식용 식물 종류(씨앗, 버섯 종균, 묘, 종자등)을 취급하시지 않으신다면 참고로만 알아두셔도 무방합니다.

 

위  내용에 대한 자세한 문의는 관세청에 확인 부탁드리며 불이행시 고배송의 배송대행 업무와 책임관련 없음을 알려드립니다.

감사합니다 .